Halte à la censure et la désinformation satanistes !
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lundi 30 mars 2015
Crash de Barcelonnette : un nouveau scandale pour les Laboratoires Servier ?
Le secret médical n’étant pas respecté par tous, les noms d’un
neuroleptique et d’un antidépresseur par lesquels le copilote de
l’Airbus A320 Andreas Lubitz aurait été traité par le passé ou très
récemment ont été divulgués durant le week-end.
Or, l’antidépresseur est une molécule des laboratoires Servier vendue
sous le nom commercial de Valdoxan dont le rapport bénéfices / risques
est sujet à caution et l’un des effets secondaires connus est
précisément une baisse de l’acuité visuelle comme celle pour laquelle le
jeune pilote avait récemment consulté.
Une mauvaise nouvelle supplémentaire pour les professionnels du
médicament français déjà sur la sellette avec l’affaire du Mediator
débutée à la suite d’une alerte de la Brestoise Irène Frachon en 2008,
ainsi que des conflits d’intérêts qui viennent tout juste d’être révélés
par une enquête de Mediapart…
Rappelons que Servier est le premier groupe pharmaceutique français
indépendant et le deuxième groupe pharmaceutique français au niveau
mondial. Il est présent dans 140 pays et compte plus de 20 000 employés.
Par Chloé Triomphe, envoyée spéciale à Düsseldorf, avec Chloé Pilorget-Rezzouk
Le copilote de l’Airbus A320 de la Germanwings était atteint d’une maladie oculaire qui compromettait sa carrière de pilote.
Près d’une semaine après le crash de l’Airbus A320
dans les Alpes-de-Haute-Provence, l’enquête progresse sur le profil
d’Andreas Lubitz, le copilote ayant délibérément activé la descente de
l’avion. Et il y a maintenant deux pistes qui intéressent les enquêteurs
sur la santé du jeune homme. La plus récente, c’est cette maladie des
yeux – plus précisément de la rétine – qui mettait en jeu sa carrière.
Une échéance à haut risque. De source proche de l’enquête, cette maladie lui avait déjà fait perdre presque 30% de ses capacités visuelles. Une donnée cruciale, puisqu’une échéance se rapprochait dangereusement d’Andreas Lubitz. En juin prochain, cet Allemand de 28 ans
aurait dû faire renouveler sa licence de pilote par son employeur, la
Germanwings, tests médicaux à l’appui. Avec le risque de se faire
recaler et de perdre son précieux sésame de pilote. Un terrible compte à
rebours s’était donc peut-être lancé dans la tête du copilote, car
cette échéance représentait potentiellement la fin de sa carrière.
Un antidépresseur avec des conséquences sur la vue. L’autre piste que continuent de creuser les enquêteurs, c’est son état psychique. En perquisitionnant chez Andreas Lubitz, ils ont ainsi saisi son dernier arrêt maladie pour dépression,
qu’il avait caché à son employeur. Ils ont aussi retrouvé des
ordonnances pour de antidépresseurs dont un médicament qui entrainerait
justement une perte de l’acuité visuelle.
Avec ce type de traitement, « il peut y avoir des troubles de
l’accommodation. On risque de voir un peu flou et avoir du mal à passer
d’un objet proche à un objet lointain », explique au micro d’Europe 1 le
professeur Jean-François Bergmann, spécialisé en pharmacologie. « Si
l’on regarde à travers le cockpit l’horizon et qu’après l’on regarde les
boutons devant soi, il peut y avoir un défaut d’accommodation »,
poursuit-il.
Des enregistrements en guise de journal intime. Enfin,
dernière pièce versée à la procédure, les enquêteurs ont mis la main sur
des enregistrements au domicile d’Andreas Lubitz. Dans ceux-ci, le
copilote se confie, comme dans un journal intime. Il y parle de sa
souffrance et de sa pression au travail.
Le copilote souffrait d’un important déficit de la vue. Un handicap
susceptible de lui coûter sa carrière et qui pourrait être à l’origine
de sa dépression.
Six jours après le crash de l’Airbus A320,
qui aurait été volontairement provoqué par Andreas Lubitz, les
révélations sur le dossier médical du copilote s’accumulent. En plus
d’avoir dissimulé à son employeur Germanwings qu’il était en arrêt de travail le jour du crash, Andreas Lubitz, atteint d’une grave dépression, avait de sérieux problèmes de vue.
Une vision déjà fortement atteinte. C’est le New York Times
qui a révélé, samedi, que le copilote de 28 ans suivait un traitement
médical pour des problèmes oculaires avec des symptômes qui ne pouvaient
qu’empirer au fil du temps. D’après Le Figaro, le jeune homme à l’origine du crash ayant causé la mort des 150 passagers et membres d’équipage, avait déjà perdu 30% de ses facultés visuelles.
Andreas Lubitz, qui a consulté dans un centre hospitalier de
Düsseldorf en février et ce mois-ci (pour la dernière fois le 10 mars),
l’a peut-être fait à cause de cette déficience visuelle. Si
l’établissement avait déclaré qu’Andreas Lubitz n’a pas été soigné dans
ses services pour une dépression, il a précisé que le jeune homme avait
subi des examens – sans toutefois en dévoiler plus en raison du secret
médical.
Des problèmes oculaires pouvant compromettre sa carrière. En
tout cas, le jeune homme a dissimulé la situation à son employeur, la
compagnie aérienne low cost de Lufthansa, comme il l’a fait pour ses
problèmes psychiatriques et pour son arrêt de travail le jour du drame. Car même si les pilotes de ligne n’ont pas besoin d’avoir une vision absolument parfaite, Andreas Lubitz avait
sans doute compris que ses problèmes oculaires l’empêcherait un jour de
rejoindre la Lufthansa pour voler sur des longs courriers, un rêve
qu’il poursuivait depuis l’enfance. Cela pourrait être l’une des causes
de sa grave dépression et du mal-être décrit ses derniers jours par ceux
qui le côtoyaient.
Un état dépressif connu de tous. Dans sa ville d’origine,
Montabaur, l’état dépressif du jeune homme était connu de tous. « Ici on
sait que, l’année dernière, il avait fait une dépression. Mais je ne
connais pas la raison exacte. Je sais juste qu’il s’est passé quelque
chose et qu’il a été suspendu », a témoigné David au micro d’Europe 1
avant d’ajouter qu’Andreas Lubitz avait « à un moment donné [...] reçu
la nouvelle comme quoi, puisqu’il était dépressif, il ne pouvait pas
voler, il ne pouvait pas exercer son métier ». Auditionnée par la police
allemande, la petite amie d’Andreas a confirmé qu’il traversait bien
une grave dépression. D’après Le Parisien,
le jeune copilote souffrait notamment, dès 2010, de troubles anxieux
généralisés, souvent appelés « TAG », « une angoisse excessive, qui
affecte l’ensemble du quotidien, et s’étale sur plusieurs mois ».
« En proie à des cauchemars ». Dans le quotidien allemand Bild,
une ex-compagne d’Andreas, hôtesse de l’air de 26 ans, s’est confiée
sur l’état psychologique du jeune homme : « Je l’ai quitté parce qu’il
était tourmenté et avait trop de problèmes personnels ». « Pendant les
discussions, il craquait et me criait dessus [...] La nuit, il se
réveillait et criait ‘Nous tombons’ », en proie à des cauchemars. Mais
celle qui a partagé la vie d’Andreas Lubitz durant cinq mois n’oublie
pas non plus qu’il était « gentil et ouvert » pendant les vols, « très
doux » en privé, « quelqu’un qui avait besoin d’amour ».
D’après elle, si Andreas Lubitz « a fait ça », c’est d’ailleurs
« parce qu’il a compris qu’à cause de ses problèmes de santé, son grand
rêve d’un emploi à la Lufthansa, comme capitaine et comme pilote de long
courrier était pratiquement impossible ». Le travail semblait obséder
Andreas Lubitz, passionné de vol depuis tout petit. « Nous avons
toujours beaucoup parlé du travail, et là, il devenait quelqu’un
d’autre, il s’énervait à propos des conditions de travail », a rapporté
la jeune femme qui a également fait une révélation glaçante : « Il a planifié depuis longtemps
de commettre un acte odieux. Un jour, il a dit : ‘je vais faire quelque
chose qui changera le système. Alors, tout le monde connaîtra mon
nom ».
Des soins psychiatriques lors de sa formation. Lors de sa
formation au centre de pilotage de la Lufthansa, Andreas Lubitz avait
été placé en établissement psychiatrique. C’est ce qu’a révélé le
dossier médical du copilote, selon Bild. En 2009, victime
d’attaques de peur et de crises de panique, il a dû interrompre son
apprentissage durant six mois. Pendant cette formation, le jeune homme
avait été jugé à plusieurs reprises incapable de voler car trop faible
psychologiquement.
Un turn-over qui empêche de détecter un changement d’attitude.
Mais comment le copilote de l’A320 a-t-il pu cacher son état de santé à
son employeur et ses collègues, malgré tous les tests effectués par les
pilotes pendant leur formation ? Dieter, ancien collègue du commandant de bord de l’A320,
fournit une explication : « C’est possible de cacher un problème
psychiatrique puisque tous les jours les pilotes changent d’équipe.
Quand vous avez 500 pilotes différents, avec le jeu des rotations, un
jour vous volez avec le commandant Miller et deux jours après vous vous
retrouvez avec le pilote Schmidtt. Vous ne passez pas assez de temps
ensemble pour vous dire à un moment ‘tiens, par rapport à la dernière
fois où je l’ai vu, il y a quelque chose d’étrange ». Vous ne pouvez pas
juger l’évolution du comportement de votre partenaire de vol », a-t-il
avancé.
Andreas Lubitz aurait été traité par un neuroleptique atypique
Berlin, le lundi 30 mars 2015 – Les révélations ont continué à se
multiplier sur Andreas Lubitz, responsable du crash de l’A320 de
Germanwings mardi dernier. De nombreux journaux ont notamment souhaité
en connaître plus sur le traitement que suivait le copilote. Selon le
Parisien ce matin et plusieurs journaux allemands, Andreas Lubitz
s’était vu prescrire de un antipsychotique atypique l’olanzapine
(Zyprexa) et un antidépresseur l’agomélatine (Valdoxan). Aujourd’hui,
les psychiatres observent que sans aucun doute un tel traitement est
totalement incompatible avec le pilotage d’un avion (ces deux
médicaments font d’ailleurs l’objet d’une contre-indication en ce qui
concerne la conduite automobile). Par ailleurs, la prescription d’
olanzapine (qui est indiquée dans le traitement de la schizophrénie, de
certains épisodes maniaques et parfois en prévention des récidives
d’épisode maniaque) confirme que le diagnostic porté par les
prescripteurs n’était pas celui de simple dépression comme la presse le
laissait entendre en fin de semaine.
Le secret médical en débat
Il ne fait aucun doute que la révélation des noms des médicaments qui
constituaient le traitement (depuis combien de temps ?) d’Andreas
Lubitz relancera en Allemagne et ailleurs le débat autour de la question
de la levée du secret médical. Ces derniers jours en effet, beaucoup se
sont exprimés outre-Rhin mais aussi en Suisse et en France pour que
soient précisés les cas dans lesquels un médecin sera autorisé (et même
« contraint ») de signaler l’état de santé de son patient soit à la
médecine du travail, soit directement à son employeur. En Suisse,
certains établissent un parallèle avec les obligations qui existent déjà
dans le cas des patients conducteurs devant faire l’objet de contrôles
spécifiques pour pouvoir continuer à être autorisés à conduire une
voiture.
Détection systématique des psychotropes ?
Au-delà des discussions sur la levée du secret médical, la mise en
évidence d’un traitement lourd (et donc d’un diagnostic), incompatible
avec la pratique du pilotage délivré à Andreas Lubitz, sera l’occasion
encore une fois de s’interroger sur les limites, voire les failles du
suivi des pilotes. Ces derniers sont on le sait soumis tous les six mois
(en dehors des contrôles inopinés) à un dépistage de leur consommation
de drogue et d’alcool. Dans quelle mesure ne serait-il pas opportun
d’inclure des médicaments psychotropes dans cette liste ? Pour certains
spécialistes, il ne faut cependant pas se leurrer quant à l’efficacité
absolue d’une telle mesure. « Il est impossible de détecter l’ensemble des psychotropes pris par les pilotes par des examens biologiques sanguins ou urinaires
» remarque ainsi dans le Parisien, le docteur Jean-François Paris, qui
dirige le centre d’expertise médical d’Air France du personnel navigant.
Des gendarmes du médicament payés par les labos ? Mediaparta révélé
que plusieurs membres de la commission de transparence, chargée
d’évaluer l’efficacité d’un médicament pour déterminer son remboursement
par la Sécu, ont cumulé leurs fonctions avec le rôle de consultants…
des labos pharmaceutiques dont ils étaient censés contrôler les
produits. La Haute autorité de la santé vient de saisir le procureur.
Pendant des années, des experts hauts placés, membres de plusieurs
commissions chargées de contrôler le marché du médicament, ont été payés
comme consultants par les labos. C’est ce qu’a découvertMediapart : « Gilles
Bouvenot (président de la commission de la transparence de 2003 à
2014), Bernard Avouac (président de la commission de la transparence de
1989 à 1998), Jean-Pierre Reynier (vice-président de la commission
d’autorisation de mise sur le marché de 1994 à 2002 et membre du conseil
d’administration de l’agence européenne du médicament), Christian
Jacquot (membre de la commission d’autorisation de mise sur le marché de
1996 à 2012), Renée-Liliane Dreiser (ancienne experte auprès de la
commission de la transparence) et quelques autres, [ont] mené sans jamais les déclarer des activités rémunérées de consultants », énumère le site.
Deux commissions sont touchées par ce conflit d’intérêts majeur : la
commission de mise sur le marché du médicament joue un rôle clé pour
autoriser la mise en en vente d’un médicament en France. La commission
de la transparence évalue, elle, l’efficacité d’un médicament (appelé « service médical rendu ») et donne un avis sur la possibilité pour un médicament d’être remboursé par la Sécurité sociale. Autant dire que « l’avis
de la commission peut peser jusqu’à plusieurs centaines de millions
d’euros : sans remboursement, un médicament ne fera pas carrière », rappelle Mediapart.
Ce groupe d’experts rencontrait les cadres des labos à Marseille
avant la mise sur le marché d’un médicament pour bétonner leur dossier. « Payer ce groupe de consultants ne garantissait pas une décision favorable, précise Mediapart. Les
laboratoires le savaient. Ils espéraient juste que le regard de la
commission soit plus bienveillant à leur égard. Sans garantie aucune ». Contactés par le site d’information, tous ont plus moins reconnu les faits en tentant de minimiser les conflits d’intérêts.
A la suite de la publication de l’enquête de Mediapart, la Haute autorité de santé (HAS), dont dépend les deux commissions, a saisi le procureur de la République. « Si les faits rapportés sont exacts, ils sont inacceptables, et même d’une extrême gravité, a estimé la ministre de la santé, Marisol Touraine. La transparence est une condition essentielle de la confiance dans notre système de santé ».
L’affaire est d’autant plus embarrassante pour la Haute autorité de
santé qu’un autre ancien vice-président de la commission de la
transparence, Jacques Massol, vient d’être mis en cause. Cette fois,
c’est dans l’affaire du Mediator : il a été mis en examen pour « participation illégale d’un agent d’une administration publique dans une entreprise précédemment contrôlée » et pour « prise illégale d’intérêts ».
Vice-président de la commission de la transparence entre 2003 et 2008,
il a signé un contrat de consultant avec le laboratoire Servier quelques
mois après avoir quitté ses fonctions, alors qu’il était censé attendre
au moins trois ans avant de travailler pour un labo sous son contrôle.
Publication: 14/05/2014 23h19 CEST Mis à jour: 14/05/2014 23h19 CEST
MEDIATOR – Décédé ce mercredi 16 avril,
Jacques Servier n’assistera pas à son procès, celui du scandale du
Mediator, qui aura lieu en 2015. Retour en dates sur l’un des plus
grands scandales sanitaires français.
1976: commercialisation du Mediator (benfluorex)
des laboratoires Servier, autorisé en 1974, anti-diabétique largement
détourné comme coupe-faim.
- 1998: l’Agence du médicament est alertée par trois professeurs de médecine sur les risques du Mediator comme coupe-faim.
1999: avis négatif de la Commission de transparence du médicament.
2003-2004: retrait en Espagne et en Italie.
2006: la Haute Autorité de Santé souligne les dangers du Mediator, remboursé à 65%.
2007: l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) recommande de ne pas le prescrire comme coupe-faim.
2008: alerte d’une pneumologue de Brest, Irène Frachon, sur les risques cardiaques.
30 novembre 2009: retrait du Mediator pour risques de valvulopathie. Cinq millions de malades l’ont utilisé.
2010
15 novembre: selon l’Afssaps, le Mediator a fait au
moins 500 morts en 33 ans, 1.000 à 2.000 morts selon une autre
estimation le 18 décembre.
16 novembre: le ministre de la Santé Xavier
Bertrand recommande aux patients de consulter et saisit l’Inspection
générale des affaires sociales (Igas).
23 novembre: premières plaintes.
14 décembre: création d’une mission d’information parlementaire.
24 décembre: Bertrand promet une « prise en charge intégrale par l’assurance maladie ».
2011
5 janvier: Jacques Servier (président de Servier): « le Mediator, ce n’est que trois morts ».
8 janvier: Servier: « le Mediator a pu présenter un vrai risque pour certains patients ».
15 janvier: le retrait du marché aurait pu
intervenir « dix ans plus tôt », « incompréhensible inertie » des
autorités de pharmacovigilance (Igas).
24 janvier: Servier est « prêt » à participer à un fonds d’indemnisation.
10 février: Servier propose une première dotation de 20 millions d’euros à un fonds d’indemnisation.
18 février: ouverture de deux informations
judiciaires contre X à Paris pour « tromperie aggravée et prise illégale
d’intérêt » et « homicides involontaires ». Plus de 300 plaintes, y
compris de l’assurance-maladie, de la Mutualité française et de
l’UFC-Que Choisir.
21 mars: plainte d’une victime contre l’Afssaps.
6 avril: Bertrand annonce un fonds public
d’indemnisation avant l’été pour « toutes les victimes du Mediator, sans
distinctions » et assure que Servier « paiera ». Le fonds est créé le 4
août.
15 juin: la Cour de cassation s’oppose au regroupement des procédures à Paris, demandé par le ministère de la Justice.
5 août: le parquet de Paris élargit son enquête à
des faits d’ »escroquerie », suivant la plainte en février de la
Sécurité sociale qui a chiffré à 1,2 milliard d’euros le préjudice lié
aux remboursements du médicament.
6 septembre: Servier affirme que l’AMM a été obtenue sans fraude en 1973.
21 septembre: Jacques Servier et cinq sociétés du groupe sont mis en examen pour tromperie et escroquerie.
26 septembre: le premier procès pénal de Jacques Servier et du laboratoire est fixé au 14 mai à Nanterre.
27 octobre: la Cour de cassation suspend jusqu’en
décembre l’instruction en cours à Paris dans l’attente que soit réglée
une nouvelle demande de regroupement de toutes les procédures à Paris.
Le 14 décembre, cette demande est rejetée.
19 décembre: le Parlement adopte définitivement la réforme du contrôle des médicaments.
30 décembre: création de l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui remplace l’Afssaps.
2012
Février: selon une étude publiée dans la revue
scientifique internationale Pharmacoepidemiology & Drug Safety, le
Mediator a « probablement » causé 3.100 hospitalisations et au moins
1.300 morts entre 1976 et 2009 en France.
2 février: plusieurs perquisitions menées au siège
de l’Agence du médicament (Afssaps) à Saint-Denis et aux domiciles de
plusieurs responsables de l’Agence.
13 mars: huit employés des laboratoires Servier,
des assistantes comme des cadres, entendus dans les locaux de la police à
Nanterre sur des destructions présumées de documents relatifs à
l’affaire.
15 mars: le procureur de Paris déclare espérer la
clôture de l’enquête par les juges d’instruction sur le volet tromperie
de l’affaire d’ici la fin de l’année.
14 mai: ouverture à Nanterre du premier procès pénal pour tromperie aggravée contre Servier.
21 mai: Le procès est renvoyé à une date ultérieure.
Le tribunal a retenu une QPC (question prioritaire de
constitutionnalité) portant sur la coexistence entre plusieurs
procédures portant sur les mêmes faits.
2013
19 mars: mise en examen de l’Agence du médicament
pour « homicides et blessures involontaires ». L’enquête porte sur le
fait négligé les alertes sur la dangerosité du médicament de 1995 à
2009.
12 avril : Des experts judiciaires estiment que le Mediator pourrait avoir causé entre 1300 et 1800 morts.
27 avril: L’ex-sénatrice UMP Marie-Thérèse Hermange
et le numéro deux de Servier, Jean-Philippe Seta, sont mis en examen.
En cause: un rapport sénatorial dans lequel ils seraient intervenus.
29 avril: L’ex pharmacien des laboratoires Servier, Alain Le Ridant, est mis en examen pour « tromperie et escroquerie ».
30 avril: le Fonds public d’indemnisation pour les
victimes du Mediator rend 152 avis favorables sur les 7.935 demandes
déposées auprès de cet organisme.
21 mai: Reprise du procès du Mediator. Jacques Servier quitte la salle quelques heures après le début pour raisons médicales.
31 mai: La présidente du tribunal correctionnel de
Nanterre Isabelle Prévost-Desprez, qui juge l’affaire du Mediator,
annonce qu’elle renvoie le procès au 15 mai 2014 afin d’obtenir des
« suppléments d’information ».
Juin 2013: 2 des 8 magistrats de la section santé
publique du parquet sont affectés uniquement au dossier du Mediator afin
d’en accélérer la procédure.
20 novembre: Une transaction est trouvée entre les
laboratoires Servier et une victime. La patiente, qui réclamait 350.000
euros retire sa plainte. D’autres transactions sont en cours.
2014
16 janvier: Le procureur de Paris tranche sur la
coexistence de deux procédures portant sur les mêmes faits. Il autorise
la tenue, dans les plus brefs délais, d’un grand procès du Mediator
regroupant tous les protagonistes du scandale.
20 mars: Nicolas Demorand, ex directeur de la
publication de Libération est relaxé pour son edito datant de septembre
2011 sur le Mediator. Il avait été poursuivi pour diffamation.
27 mars Dominique Maraninchi quitte son poste de
directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament. Il
symbolise l’opération « mains propres » de l’agence après la révélation
du scandale du Mediator.
16 avril: Mort de Jacques Servier
14 mai: Le nouveau président des Laboratoires
Servier annonce vouloir assumer ses responsabilité et se dit prêt à
indemniser l’ensemble des victimes.
Le grand procès du Mediator devrait avoir lieu en 2015, à moins bien sûr que les victimes ne retirent leur plainte.
C’est à cet âge que Jacques Servier
reprend l’affaire familiale en 1954, une entreprise pharmaceutique qui
fabrique du sirop, située à Orléans. Fort de son doctorat obtenu à la
Faculté de Médecine et de Pharmacie de Paris, il transforme la société
en laboratoire en misant déjà beaucoup sur la recherche et l’innovation.
18 médicaments
C’est le nombre de médicaments que Jacques Servier a inscrit au
portefeuille de son groupe, principalement dans les neurosciences, la
cancérologie et les pathologies cardiovasculaires : Arcalion
(sulbutiamine), Coveram (périndopril /amlopidine), Coversyl
(perindopril), Daflon (hespéridine), Diamicron (gliclazide), Fludex LP
(indapamide), Hyperium (rilménidine), Locabiotal (fusafungine), Muphoran
(fotémustine), Pneumorel (fenspiride), Preterax et Bipreterax
(perindopril/indapamide), Procoralan (ivabradine), Protelos (ranélate de
strontium), Stablon (tianeptine), Trivastal (piribédil), Valdoxan
(agomélatine) et Vastarel (trimétazidine).
3 filiales
C’est le nombre de filiales de médicaments génériques rachetées par
Jacques Servier pour assurer au groupe un relais de croissance :
Biogaran en France, Egis en Europe de l’Est et Pharlab au Brésil.
21 000 employés
C’est le nombre d’employés du groupe Servier aujourd’hui, dont 3 000
dédiés à la R&D. Au début de l’aventure, Jacques Servier n’était
entouré que d’une petite dizaine de collaborateurs.
850 millions de boîtes
C’est le nombre de boîtes de médicaments vendues par le groupe
Servier depuis ses débuts, dont 7 millions de boîtes de Mediator. Un an
après la création de son laboratoire, en 1955, le jeune industriel
lançait déjà ses deux premiers médicaments.
2 scandales
C’est le nombre de scandales sanitaires qui ont émaillé la carrière
de Jacques Servier. L’Isoméride d’abord, utilisé comme coupe-faim dans
les années 80, a été soupçonné d’entraîner une hypertension artérielle
pulmonaire et a été retiré du marché en 1997. En 2010, les laboratoires
Servier ont été condamnés à verser 210 000 euros de dommages et intérêts
à une patiente traitée par ce médicament.
Le Mediator ensuite, le médicament de Servier prescrit dans le
traitement du diabète de type 2 mais également utilisé comme coupe-faim
par des millions de patients entre 1976 et 2009. Retiré du marché fin
2009, il est soupçonné d’avoir causé entre 1 300 et 1 800 décès suite à
des complications cardiaques. La procédure judiciaire concernant
l’affaire Mediator devrait prendre fin lors d’un grand procès en 2015.
Les cinq autres médicaments Servier sur la sellette
Par L’Express.fr, publié le 28/09/2011 à 07:30 , mis à jour le 29/03/2015 à 19:54
Après le Mediator, le Protelos, le Vastarel ou encore le Valdoxan –
commercialisés par les laboratoires Servier – sont menacés d’être
retirés du marché.
Protelos
Ce traitement prescrit contre l’ostéoporose, autorisé en 2004, peut provoquer des effets secondaires graves.
Il vient de voir ses indications de remboursement restreintes par
arrêté ministériel. Le 30 septembre, le directeur de l’Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé se prononcera sur une
éventuelle suspension de son utilisation ou sur une restriction de ses
indications.
Vastarel
Parmi les 30 produits les plus vendus en officine, ce traitement de
problèmes cardio-vasculaires s’est révélé, après trente ans
d’utilisation, sans risque mais totalement inefficace. Sa
commercialisation devrait être suspendue d’ici à la fin de l’année.
Valdoxan
Cet antidépresseur a été placé sous surveillance renforcée depuis sa
commercialisation, en 2010. Un premier bilan doit être dressé avant la
fin de l’année.
Stablon
Cet antidépresseur, commercialisé depuis la fin des années 1980, a été placé sous surveillance renforcée, tout comme le
INFO LE FIGARO – Le Pr Jean-Michel Alexandre, ancien directeur de
l’évaluation des médicaments en France, a reçu près d’1,2 million
d’euros de la part des laboratoires Servier entre 2001 et 2009.
Selon nos informations, entre 2001 et 2009, le Pr Jean-Michel
Alexandre a reçu près d’1,2 million d’euros de la part des laboratoires
Servier. Ce professeur de pharmacologie a été l’un des hommes les plus
influents en matière de médicament en France de 1980 à 2000.
De 1985 à 1993, il a été président de la commission d’autorisation de
mise sur le marché à l’Agence du médicament (aujourd’hui Afssaps), puis
directeur de l’évaluation des médicaments de 1993 à 2000, et enfin,
président du comité des médicaments de 1995 à 2000 avant de devenir, et
ce sans délai de carence, consultant pour l’industrie pharmaceutique.
A des postes importants aux moments clés du Mediator
Entre 1995 et 2000, tous les coupe-faim ont été retirés du marché, à
l’exception du Mediator. L’Igas estime que la direction de l’évaluation
des médicaments -dont le directeur était Jean-Michel Alexandre- a manqué
l’occasion de le suspendre alors même que la Direction générale de la
santé l’interdisait dans les préparations magistrales parce qu’elle le
considérait comme un coupe-faim. Lors de son audition au Sénat le 26
avril dernier, le Pr Alexandre a estimé que le Mediator «aurait pu être
retiré en 2005». Autrement dit, quand il n’était plus en poste à
l’Agence.
Une rémunération forfaitaire
Du 29 octobre 2001 au 4 septembre 2009, il a facturé 1 163 188 euros à
Servier, via une filiale dénommée CRIS (centre de recherche
international pour la santé). En paiement des services rendus,
Jean-Michel Alexandre a perçu une rémunération forfaitaire payée sur
présentation de facture accompagnée d’un rapport trimestriel.
Sa mission consistait, selon les demandes de Jacques Servier, à
analyser des dossiers touchant à l’efficacité des médicaments en
développement ou déjà mis sur le marché. Il s’agit notamment de
Vastarel, Protelos, Valdoxan et Procoralan.
Ironie de l’histoire, pour le Vastarel (prescrit contre les vertiges
et les acouphènes), accusé d’avoir des effets indésirables sur le plan
neurologiques, l’Afssaps a saisi l’agence européenne du médicament pour
une éventuelle suspension de commercialisation. L’avis est attendu pour
début 2012. Le Protelos (prescrit contre ostéoporose) fait depuis
octobre l’objet d’une réévaluation en France et l’Afssaps a demandé aux
médecins de restreindre sa prescription. Le ministère de la Santé a par
ailleurs revu ses conditions de remboursement. Le Valdoxan (un
antidépresseur) a été placé par l’Afssaps sous surveillance renforcée et
a vu son efficacité qualifiée de «modeste» par la Haute autorité de
santé.
Des montants importants en provenance des laboratoires Servier
Sans compter qu’une surveillance hépatique est nécessaire pour les
patients traités par Valdoxan. Enfin Procoralan (precrit contre l’angine
de poitrine) est également placé sous surveillance renforcée par
l’Afssaps depuis janvier dernier.
Interrogé sur d’éventuels conflits d’intérêts lors de son audition au
Sénat, le Pr Alexandre répondait: «J’ai travaillé (après avoir quitté
l’Agence fin 2000, NDLR) comme consultant scientifique indépendant en
disant ce que j’avais à dire, sans promouvoir ni les intérêts d’une
firme, ni un médicament, pour 30 à 40 laboratoires dans le monde.
D’ailleurs je pourrais plus facilement citer les firmes pour lesquelles
je n’ai pas travaillé que celles sur les dossiers desquelles je me suis
penché». Sauf que si Jean-Michel Alexandre a effectivement travaillé
pour Sanofi, Novartis ou encore Wyeth, il oublie de préciser que les
montants les plus importants qu’il a reçus proviennent des laboratoires
Servier.
Mise en garde contre un médicament antidépresseur du laboratoire Servier
Le Monde.fr avec AFP | 19.10.2012 à 12h59
L’agence du médicament, l’ANSM, met en garde contre le risque
d’atteinte hépatique potentiellement grave associé à la prise de
l’antidépresseur Valdoxan, commercialisé par le laboratoire Servier. « Plusieurs
cas graves d’hépatoxicité ont été rapportés sous Valdoxan (agomélatine)
depuis sa commercialisation en 2009, dont six cas d’insuffisance
hépatique », indique l’ANSM dans une lettre envoyée aux professionnels de santé et rendue publique vendredi 19 octobre.
L’agence du médicament rappelle que des contrôles de la fonction
hépatique doivent être effectués régulièrement chez tous les patients
traités par Valdoxan et qu’ils doivent être informés sur les symptômes
suggérant une atteinte hépatique. Le Valdoxan est indiqué dans le
traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés)
chez l’adulte.
UN MÉDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCÉE
Le risque hépatique est connu depuis son autorisation de mise sur le
marché, mais des études cliniques récentes ont conduit l’Agence
européenne du médicament et l’ANSM à renforcer les mises en garde et à
proposer des contrôles supplémentaires de la fonction hépatique, en
particulier lors d’une augmentation de la posologie.
Le Valdoxan fait déjà partie d’une liste de 30 médicaments placés « sous surveillance renforcée » l’an dernier par l’agence du médicament. La revue indépendante de pharmacologie Prescrire s’est toujours montrée très critique vis-à-vis du Valdoxan, estimant notamment en 2010 que « le rapport bénéfices-risques de l’agomélatine est défavorable dans la dépression » et que sept essais n’ont pas « montré d’efficacité clinique tangible ».
Les laboratoires Servier sont actuellement impliqués dans le scandale
du Mediator, un médicament destiné aux diabétiques en surpoids mais
souvent prescrit comme coupe-faim, soupçonné d’avoir provoqué la mort
d’au moins 500 personnes en trente ans, voire 1 320 à 2 000 selon
d’autres estimations.
L’antidépresseur agomélatine commercialisé sous le nom de
Valdoxan (laboratoire Servier), en Belgique, devrait être contre-indiqué
chez les personnes de plus de 75 ans en raison de risques « sévères »
pour le foie, a annoncé vendredi l’Agence européenne du médicament
(EMA). En Belgique, la mise en vente de l’antidépresseur est déjà
assortie de plusieurs conditions strictes imposées par le médecin
traitant, dans le cadre du plan obligatoire de minimisation des risques,
a fait savoir l’Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé (AFMPS). Une décision finale sera prise au niveau européen entre
le 22 et le 25 septembre.
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance (Prac) de l’EMA a préconisé vendredi un renforcement
des mises en garde sur les notices de ces médicaments. En particulier,
il devrait être clairement indiqué que la fonction hépatique du patient
doit être testée avant et pendant toute la durée d’un traitement avec
cet antidépresseur.
Cette décision a été prise après l’examen de données cumulées sur les « risques hépatiques sévères »
pour les personnes qui prennent ce médicament dans le cadre d’une
procédure normale d’examen. En Belgique, le Valdoxan suit un programme
de gestion des risques afin de prévenir un maximum les conséquences
liées à la prise de ce médicament, indique l’AFMPS.
Les médecins prescrivant du Valdoxan doivent notamment informer leurs
patients des risques que peut entraîner la prise de l’antidépresseur,
mais ils doivent aussi « effectuer un contrôle de la fonction
hépatique chez tous les patients à l’instauration du traitement et
périodiquement après environ trois semaines, six semaines (fin de la
phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase
d’entretien)« , peut-on lire dans le plan de gestion des risques en Belgique publié en décembre 2013 par l’AFMPS.
L’EMA prendra une décision formelle et finale dans ce dossier dans le
cadre d’un autre comité prévu entre le 22 et 25 septembre. En cas de
consensus, la décision du comité sera directement implémentée dans les
Etats membres européens.
L’agomélatine (commercialisée sous les noms de Valdoxan, Melitor et Thymanax) est un antidépresseur mélatoninergique.
Elle est utilisée dans le traitement des états dépressifs chez l’adulte.
L’agomélatine a été développée par les Laboratoires Servier dans les années 1990 et 2000. Le brevet a été déposé en 19904.
Les Laboratoires Servier déposent une première demande d’AMM en mars 2005. En novembre 2006, le Comité européen des médicaments à usage humain
juge que l’efficacité n’a été suffisamment démontrée à travers les
essais cliniques ; En revanche, il n’émet aucune réserve sur les
potentiels effets secondaires5
qu’il juge gérables. En septembre 2007, Servier soumet un nouveau
dossier, auquel ont été incluses de nouvelles études. Le produit obtient
son AMM en février 20096, et est progressivement commercialisé dans les pays de l’Union européenne et dans le reste du monde.
En mars 2006, Novartis acquiert les droits pour développer et commercialiser le produit aux États-Unis7, mais abandonne le développement pour ce marché en octobre 20118.
Depuis 2009, l’agomélatine fait l’objet d’un plan européen de gestion
des risques et d’une surveillance renforcée par les agences du
médicament9.
Le 26 septembre 2014, suite à une réévaluation de routine, l’agence
européenne du médicament (EMA) a confirmé le rapport bénéfice-risque
positif du médicament, tout en renforçant les mesures du suivi hépatique10.
Mécanisme d’action
L’agomélatine agit en agoniste des récepteurs mélatoninergiques 1 et 2, et en antagoniste des récepteurs de sérotonine 2C11.
Elle n’a pas d’effet sur la recapture de monoamine et aucune affinité
pour les récepteurs adrénergiques alpha et bêta, histaminergiques,
cholinergiques, dopaminergiques et de benzodiazépines.
L’agomélatine resynchronise les rythmes circadiens (l’horloge biologique liée au jour et la nuit) par son action sur les récepteurs à la mélatonine et les récepteurs 5HT2c. Elle augmente les taux de noradrénaline et de dopamine dans le cortex frontal, sans affecter les taux de sérotonine. Le produit a montré son efficacité dans différents modèles de dépression.
Clinique
Le programme de développement clinique a inclus 7900 patients. Parmi
les 10 études conduites par rapport à un placebo, chez des patients
souffrant d’épisodes dépressifs majeurs, six ont démontré une évolution
positive de la dépression, déterminée par le score HAM-D17 (une échelle
qui permet d’évaluer l’état dépressif sur 17 paramètres). Chez les
patients au stade dépressif plus sévère (HAM-D initial supérieur ou égal
à 25), l’efficacité de l’agomélatine a été démontrée dans toutes les
études par rapport à un placebo.
L’efficacité de l’agomélatine a également été recherchée par rapport à
des traitements existants : 6 études sur les 7 diligentées ont montré
une efficacité significative de l’agomélatine. Parmi elles, 2 études
étaient des études de supériorité et 4 des études de non-infériorité par
rapport à la sertraline12,
l’escitalopram, la fluoxetine, la venlafaxine et la duloxetine.
L’agomélatine semble également efficace pour prévenir les rechutes :
celles-ci étaient moins nombreuses (22%) chez les patients traités, que
chez ceux sous placebo (47%) sur six mois de suivi. Cette molécule agit
sur le sommeil en raccourcissant le délai d’endormissement, en
allongeant la période de sommeil profond. Ces observations sont
corrélées avec le retour des patients qui confirment une amélioration de
leur sommeil dès la première semaine de traitement.
L’agomélatine a moins d’effets sur la sexualité que les inhibiteurs de recapture de la sérotonine
et n’entraîne pas de phénomène de manque (pas de phénomène de sevrage,
et possibilité d’arrêt n’importe quand), ni de prise de poids13.
Indications
L’agomélatine est utilisée dans le traitement des états dépressifs (dépression) chez l’adulte.
Un dosage des transaminases est nécessaire avant la mise en route du traitement et au cours du traitement.
Elle n’a pas été testée sur les enfants et les adolescents, raison pour
laquelle elle ne peut pas leur être prescrite. De même, elle n’a pas été
suffisamment testée sur les personnes âgées, et les médecins sont
invités à être prudents avant de la prescrire aux patients de plus de 65
ans.
Effets secondaires
Suivi hépatique
Un suivi hépatique régulier est nécessaire afin de détecter au plus tôt une éventuelle hausse des enzymes ALAT et ASAT, qui pourrait dégénérer en hépatite14.
Le 12 octobre 2012, Les Laboratoires Servier envoient d’ailleurs aux
médecins et pharmaciens une lettre d’information rappelant l’importance
de ce suivi hépatique15,16.
En concertation avec l’Agence Européenne du Médicament, les modalités
de suivi des patients traités par Valdoxan ont été modifiées: le médecin
doit désormais prescrire des examens sanguins afin de vérifier le bon
fonctionnement du foie au début, puis périodiquement pendant le
traitement. Sur la base de cette évaluation, il décidera si le
traitement par Valdoxan doit être interrompu ou pas17. Cette information a ensuite été diffusée sur le site de l’ANSM à partir du 18 octobre 201218.
Depuis la dernière réévaluation du médicament par les autorités européennes10, le CHMP a demandé le renforcement des modalités de prescription de ce médicament :
Un premier bilan hépatique doit être effectué avant l’instauration du traitement.
Des bilans supplémentaires doivent ensuite être effectués à 3, 6, 12 et 24 semaines.
Toute augmentation de plus de 3 fois des transaminases doit conduire à l’arrêt du traitement.
Les patients doivent être sensibilisés sur la survenue de symptômes
pouvant laisser entendre une atteinte hépatique, et doivent alors
arrêter le traitement et consulter un médecin.
Autres effets secondaires
Effets les plus fréquents (1 à 10% des patients)
Hyperhidrose
Douleur abdominale
Nausée
Vomissement
Diarrhée
Constipation
Douleurs au dos
Fatigue
Élévation des taux d’enzymes hépatiques
Vertiges
Somnolence
Insomnie
Migraine
Anxiété
Effets peu fréquents (moins de 1% des patients)
Parasthésie
Vision floue
Eczéma
Prurit
Urticaire
Agitation
Irritabilité
agitation psychomotrice
Agressivité
Cauchemars
Rêves vifs
Effets rares
Hépatites, insuffisances hépatique et jaunice
Manie et hypomanies
Pensées et comportements suicidaires
Hallucinations
Rash
Œdème facial et angioedème
Variation du poids
Ce médicament ne doit pas être utilisé :
chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, car le produit est métabolisé par le foie ;
en même temps que des inhibiteurs du cytochrome P450 1A2, comme la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
Dans les premières semaines de traitement, l’activation des récepteurs mélatoninergiques peut entraîner des troubles (somnolence, insomnie, fatigue) qui s’estompent progressivement14.
Opinions d’experts
Les avis sur le Valdoxan divergent au sein de la communauté médicale,
le consensus étant qu’il s’agit d’un produit à réserver à certains
patients, en seconde intention19 ou pour les patients souffrant de troubles du sommeil20.
La principale critique qui était formulée, y compris par les
autorités, est que Servier n’a pas publié toutes les essais cliniques.
En 2013, pour la revue Prescrire, les bénéfices n’ont pas été démontrés
et « la balance bénéfices-risques de l’agomélatine est nettement
défavorable »9.
Cependant, une analyse publiée en mars 2014, prenant en compte ces essais non-publiés, confirme l’efficacité de l’agomélatine21.
Lors de la dernière réévaluation de ce médicament, le 26 septembre
2014, les autorités de santé européennes ont réaffirmé le rapport
bénéfice / risque positif de l’agomélatine10.
↑ (en)
Kasper S, Hajak G, Wulff K, Hoogendijk WJ, Montejo AL, Smeraldi E,
Rybakowski JK, Quera-Salva MA, Wirz-Justice AM, Picarel-Blanchot F,
Baylé FJ, « Efficacy of the novel antidepressant agomelatine on
the circadian rest-activity cycle and depressive and anxiety symptoms in
patients with major depressive disorder: a randomized, double-blind
comparison with sertraline », J Clin Psychiatry, vol. 71, no 2, février 2010, p. 109–20 (PMID20193645, DOI10.4088/JCP.09m05347blu)
↑ (en) Huang KL, Lu WC, Wang YY, Hu GC, Lu CH, Lee WY, Hsu CC, « Comparison
of agomelatine and selective serotonin reuptake
inhibitors/serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors in major
depressive disorder: A meta-analysis of head-to-head randomized clinical
trials », The Australian and New Zealand journal of psychiatry, mars 2014 (PMID24604920, lire en ligne [archive])
↑ (en) Taylor D, Sparshatt A, Varma S, Olofinjana O, « Antidepressant efficacy of agomelatine: meta-analysis of published and unpublished studies », British medical journal, mars 2014 (PMID24647162, DOI10.1136/bmj.g1888, lire en ligne [archive])
MEDIATOR – Décédé ce mercredi 16 avril,
Jacques Servier n’assistera pas à son procès, celui du scandale du
Mediator, qui aura lieu en 2015. Retour en dates sur l’un des plus
grands scandales sanitaires français.
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